Sikrer god flyt i forskningen

Camilla Schanke Mørstad hjelper blant annet forskerne med å skvise mest mulig ut av allerede eksisterende biologiske legemidler.

For å starte og gjennomføre en klinisk studie kreves det støttepersonell. Det er veldig mange regler og mye formalia som må være på plass i søknadsprosessen, med dokumenter som skal klargjøres og mye annet som må være på plass. Det krever et større team enn kun en forsker.

– Det er ofte mange parter i et forskningssamarbeid som jeg blant annet er med på å koordinere, forteller hun.

Begynte som studiesykepleier under pandemien

Skancke Mørstad er fra Hamar, studerte ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og bodde i Trondheim i til sammen åtte år. Der fullførte hun sykepleierstudiet, en master i helsevitenskap og jobbet som sykepleier ved St. Olavs Hospital ved avdeling for infeksjonssykdommer. Etter dette ble det Østlandet og Akershus universitetssykehus før hun kom til oss.

Under pandemien ble det satt i gang nasjonale korona-studier. Avdelingen som Skancke Mørstad jobbet ved deltok og hun fikk spørsmål om hun kunne bidra som studiesykepleier.

– Dette var min første introduksjon til kliniske studier. Jeg opplevde arbeidsoppgavene som svært spennende. Jeg ønsket derfor å jobbe med kliniske studier på fulltid. Det fikk jeg mulighet til som forskningssykepleier på lungeavdelingen. Etter hvert ønsket jeg å utforske videre hva arbeidet med kliniske studier kunne by på, og endte opp med å søke på denne jobben.

Skviser mest mulig ut av legemidlene

Hun startet på Diakonhjemmet sykehus i september 2023 og fikk raskt mulighet til å delta i et konsortsium (forskningssamarbeid) som heter SQUEEZE.

Det handler om å skvise mest mulig ut av de biologiske legemidlene som allerede finnes, altså å optimalisere bruken av dem. SQUEEZE består av flere arbeidspakker og partnere. Diakonhjemmet sykehus og REMEDY leder en av disse arbeidspakkene og har i den forbindelse utviklet RA-DRUM-studien.

RA-DRUM undersøker hvordan terapeutisk legemiddelmonitorering (TDM) kan optimalisere effekten av biologiske legemidler for pasienter med revmatoid artritt. Studien gjennomføres ved flere sykehus i Norge og Europa.

– Det er helt nødvendig å ha en koordinator med i studieteamet for vellykket gjennomføring av store multisenterstudier (et forskningsprosjekt som er basert på én forskningsprotokoll, men der prosjektet utføres ved flere virksomheter). Koordinatorene jobber tett på forskerne og bidrar til flyt og kommunikasjon med både involverte forskere, studiesentre og regulatoriske myndigheter, sier revmatolog og forsker Silje Watterdal Syversen, prosjektleder i blant annet RA-DRUM.

Sterkt forskningsmiljø

Sykehuset har et sterkt og etablert forskningsmiljø, med dyktige og engasjerte mennesker, innad i REMEDY, i Klinikk for revmatologi, poliklinikk og forskning og i sykehusets øvrige forskningsmiljøer.

– Jeg opplever at sykehuset er veldig god på å integrere kliniske studier i den kliniske hverdagen. I tråd med Nasjonal handlingsplan for kliniske studier (regjeringen.no) er det en målsetning at kliniske studier skal integreres som en del av hverdagen i sykehusene og at pasienter kan delta i behandlingsstudier. Jeg opplever at det til enhver tid arbeides med dette her på sykehuset og synes vi ser gode resultater, sier Skancke Mørstad.

Enhet for klinisk utprøvning

En viktig satsning for å sikre at dette styrkes og videreføres på sykehuset har vært opprettelsen av Enhet for klinisk utprøvning (Clinical Trails Unit – CTU).  Enheten skal bidra inn i prosjektene med kompetanse innenfor ulike aspekter av gjennomføring av kliniske studier.

– Vi har blant annet flere forskningskoordinatorer. Arbeidshverdagen vår innebærer både direkte arbeid med pågående prosjekter samt å bidra inn som en kompetanseperson når det kommer til for eksempel søknader og godkjennelse av kliniske studier, forteller Skancke Mørstad.

Arbeidet med kliniske studier har blitt mer komplekst og det kreves etter hvert et stort team rundt planlegging og gjennomføring av slike studier.

– Enheten jeg er en del av bidrar inn i prosjektarbeidet og blir en utvidet del av forskningsteamet. Som koordinator og representant fra CTU stiller vi med vår kompetanse inn i sammensatte prosjektgrupper. Det kan bidra til et godt samspill i prosjektene og til at hver enkelt kan bruke sin kompetanse best. Vi må spille hverandre gode. En bevisst satsning på å legge til rette for forskningsstøtte er et viktig steg for å sikre god drift av kliniske studier, sier hun.

Samarbeider med nasjonale og internasjonale fagmiljøer

Forskningskoordinatorene jobber i stor grad i ulike prosjekter. De får et unikt overblikk over studien de bidrar i, og samarbeider med nasjonale og internasjonale fagmiljøer.

– Videre bidrar jeg til å drifte studien og er sentral i å legge til rette for at studien følger gjeldende lover og regler. Forskningskoordinatorene kvalitetssikrer og fokuserer på detaljer for å sikre at alle dokumenter håndteres korrekt, forteller Skancke Mørstad.

Hovedtyngden av det hun har jobbet med det siste året har vært knyttet til RA-DRUM. Teamet har jobbet målrettet med søknadsprosessen, noe som resulterte i at studien ble godkjent.

Sørger for at alt er på plass

De siste årene har det vært en endring i hvordan søknadsprosesser foregår. Søknad om godkjennelse av kliniske legemiddelstudier skal nå søkes gjennom CTIS-portalen. Det er en ny europeisk plattform som skal harmonisere søknadsprosesser.

For RA-DRUM har Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) og etiske komiteer i de forskjellige deltakende landene vurdert og godkjent studien. I Norge er dette REK, regional etisk komite. Denne prosessen tok omtrent tre måneder, og parallelt har studieteamet benyttet tiden til å planlegge og koordinere oppstart av studien både lokalt i Norge og hos de internasjonale samarbeidspartnerne.

– Vi har rigget for studiedrift og hatt møter med samarbeidspartnerne på sykehusene i Norge og internasjonalt. Vi informerer om studien og om hva som må være på plass før lokal oppstart. I oppstartsfasen er det mange elementer som skal være i orden. Fremgangen kan stoppe opp dersom ikke alle kravene er oppfylt. Min jobb er å følge opp slik at vi får god flyt i prosjektet, sier forskningskoordinatoren.

På rundreise i Norge

– Vårens innsats resulterte i at vi på sensommeren kunne starte studien nasjonalt. Vi i studieteamet er nå på rundreise i Norge og holder lokale oppstartsmøter. Silje Watterdal Syversen, Ingrid Jyssum, Guro Løvik Goll og jeg har akkurat vært på møter fra Kristiansand i sør til Bodø og Tromsø i nord. Det er en spennende fase hvor vi også ser resultatene av arbeidet vi har lagt ned så langt, forteller hun.

Teamet skal innom 15 revmatologiske avdelinger rundt i landet.

– Etter hvert som alle har startet opp lokalt fortsetter studieteamet og jeg med å følge opp driften av studien. I den kommende perioden skal vi jevnlig rapportere til myndighetene og vi skal bistå ut mot samarbeidspartnerne. Selv om prosjektet er godt i gang er det fortsatt mye arbeid. Som forskningskoordinator følger jeg studien helt frem til den avsluttes, sier Skancke Mørstad.